医学写作

医学写作人员依据试验方案、分析结果、医学文献和跨职能团队确认的信息，组织并撰写临床研究报告、研究者手册或其他医学文件，核对数据、图表、引用、术语和版本的一致性，并协调评审意见与定稿记录。医学写作者支持证据准确表达，不替代研究者、医学负责人或统计人员作出专业判断，也不承担监管机构或 RA 的全部职责。

位于临床开发与证据沟通环节，把经确认的研究信息组织成结构清晰、可审阅的文件。

• 阅读并核对试验方案、统计输出、医学文献和已确认的专业意见。
• 搭建文件结构，明确章节资料来源、受众和适用要求。
• 撰写或修改临床研究及医学文件，不自行改变数据或结论。
• 核对数据、图表、引用、术语、交叉引用和版本一致性。
• 组织医学、统计、临床和注册等跨职能评审，记录问题和责任人。
• 整合已确认反馈，维护版本和审批记录，支持按流程定稿。

本科及以上学历背景较常见，具体要求因文件类型、治疗领域和企业而异。

• 药学
• 临床医学
• 基础医学
• 生物医学
• 公共卫生