药品法规

药品监管制度以相关法律、法规、规章、标准和规范等为基础，并参照相关技术指导原则，通过注册审评、检查、核查和监测等活动实施。不同阶段的申请人、持有人、生产经营主体及监管技术机构分别承担相应责任，并按要求提供资料、数据和记录。

从具体岗位进入时，可查看该岗位为什么需要这项技能。

1. 建立法律、法规、规章、标准、规范和技术指导原则的分类框架，区分制度依据与注册审评、检查、核查和监测等监管实施活动。
2. 练习通过官方渠道核对文件的发布机构、现行状态、生效日期和替代关系。
3. 以一个药品为例，梳理其研发注册、生产和上市后阶段涉及的主要监管事项与责任主体。