药品法规

药品监管制度以相关法律、法规、规章、标准和规范等为基础，并参照相关技术指导原则，通过注册审评、检查、核查和监测等活动实施。不同阶段的申请人、持有人、生产经营主体及监管技术机构分别承担相应责任，并按要求提供资料、数据和记录。

药品审评与监管岗位需要理解药品法规，以便依据适用的法律规范和技术要求审查资料、识别证据缺口、形成审查问题，并参与相应的核查、检查或监管流程。具体职责取决于所在机构和岗位分工，不应将技术审评、行政审批和监督执法视为同一岗位必然承担的全部职责。

1. 建立法律、法规、规章、标准、规范和技术指导原则的分类框架，区分制度依据与注册审评、检查、核查和监测等监管实施活动。
2. 练习通过官方渠道核对文件的发布机构、现行状态、生效日期和替代关系。
3. 以一个药品为例，梳理其研发注册、生产和上市后阶段涉及的主要监管事项与责任主体。