药品法规

药品监管制度以相关法律、法规、规章、标准和规范等为基础，并参照相关技术指导原则，通过注册审评、检查、核查和监测等活动实施。不同阶段的申请人、持有人、生产经营主体及监管技术机构分别承担相应责任，并按要求提供资料、数据和记录。

RA 岗位需要理解药品法规，以便在职责范围内识别适用的注册要求、组织和核对申报资料、跟踪审评进程，并协调回复监管机构提出的问题。RA 为注册申请和监管沟通提供专业支持，但不替代申请人、上市许可持有人或其他法定责任主体承担其法律责任。

1. 建立法律、法规、规章、标准、规范和技术指导原则的分类框架，区分制度依据与注册审评、检查、核查和监测等监管实施活动。
2. 练习通过官方渠道核对文件的发布机构、现行状态、生效日期和替代关系。
3. 以一个药品为例，梳理其研发注册、生产和上市后阶段涉及的主要监管事项与责任主体。