GCP

GCP 是药物临床试验全过程应遵循的伦理、科学和质量标准，覆盖计划、启动、执行、记录、监督、评估、分析和报告等环节，核心是保护试验参与者的权益和安全，并确保数据和结果可靠。

临床试验合同与预算专员需要理解GCP及临床试验治理背景，以便在合同、预算、中心启动条件和审计轨迹之间保持一致，并识别需要升级的条款或流程问题。该岗位不承担整个临床项目的运营管理。

1. 先掌握试验参与者权益和安全保护、数据与结果可靠性等核心要求。
2. 按申办者、主要研究者、伦理审查委员会等角色梳理各方职责。
3. 结合方案偏离、不依从和监查发现等情境，练习判断、记录与问题跟进。