CRA｜临床监查

临床监查员（CRA）受申办方委派开展临床试验监查，可通过现场或远程方式核查研究中心是否按方案、GCP 和相关程序开展并记录试验，关注受试者保护、关键数据与必要文件，并记录发现、跟进整改和报告监查结果。CRA 负责职责范围内的监查活动，不替代研究者作医学判断，不承担伦理审查或申办方全部责任。

位于临床试验实施与申办方质量监督环节，连接申办方项目团队和研究中心。

• 按监查计划参与研究中心筛选、启动、例行监查和关闭活动。
• 通过现场或远程方式核查方案、GCP 和适用程序的执行情况。
• 按计划核对相关源记录、病例报告表和必要文件，识别重要差异或缺失。
• 跟踪受试者入组、访视和关键数据记录进度，但不作医学判断。
• 记录监查发现，与研究中心沟通并跟进纠正事项直至关闭或升级。
• 编写监查报告，并与研究者、CRC 和申办方项目团队沟通风险与待办事项。

本科及以上学历背景较常见，具体要求因项目、治疗领域、机构和企业而异。

• 药学
• 临床医学
• 护理学
• 生物医学
• 公共卫生