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职业详情
医疗器械注册专员
Medical Device Regulatory Affairs Specialist
医疗器械注册专员代表申请人、注册人或备案人研究产品分类和申报路径，组织技术、质量、测试及临床评价资料，并推进产品注册、变更和续证。
岗位是什么
医疗器械注册专员代表申请人、注册人或备案人研究产品分类和申报路径，组织技术、质量、测试及临床评价资料，并推进产品注册、变更和续证。该岗位属于企业侧注册职能，不是监管机构的技术审评岗位，也不等同于药品注册专员。
位于医疗器械产品注册与生命周期管理环节，连接研发、质量、测试、临床评价和监管沟通。
日常职责
- 研究医疗器械分类、适用法规和注册或备案路径。
- 协调研发、质量、测试和临床团队准备申报材料。
- 编制、核查和递交注册、变更或续证资料。
- 跟踪审评进度并组织回复补正或技术问题。
- 评估设计、标签、生产或供应商变化的注册影响。
- 维护注册证、备案信息、监管数据库和生命周期记录。
常见学历背景
本科是常见入行学历；招聘证据覆盖本科与硕士背景，不代表硕士是统一要求。
常见专业背景
- 生物医学工程
- 生命科学
- 药学
- 生物技术
- 医学检验
- 医疗科学
- 相关工程专业