工艺与生产

工艺与生产岗位常见于药品工艺转移、生产执行和持续改进环节。工作人员在职责范围内依据批准的工艺规程和操作文件准备生产条件、执行或支持生产、监控关键参数和状态、记录操作与异常，并与质量、工程、设备及供应链等职能协作处理偏差、变更和验证事项。具体分工因产品、企业和岗位层级而异，普通岗位不等同于生产负责人、质量负责人或注册负责人。

位于药品工艺转移与商业化生产环节，连接研发工艺、现场生产和质量体系。

• 依据生产计划和批准文件，准备或核对职责范围内的物料、设备与生产条件。
• 按工艺规程和操作文件执行或支持生产，监控相关关键参数和过程状态。
• 及时记录操作、参数、产量、设备状态和异常，保持批次记录可追溯。
• 发现偏差或异常时及时报告，并在职责范围内参与调查和措施落实。
• 按岗位分工参与工艺放大、技术转移、验证或持续改进活动。
• 与研发、质量、工程、设备和供应链等团队协调生产信息与问题。

本科及以上学历背景较常见，具体要求因工艺方向、岗位层级和企业而异。

• 制药工程
• 药学
• 药剂学
• 化学工程
• 生物制药