药品质量体系

药品质量体系通过明确组织职责、规范过程、配置资源和持续改进，在适用的产品生命周期阶段建立并维持对产品和过程的受控状态。不同角色依其职责参与体系运行。

工艺生产岗位需要理解药品质量体系，以便按照批准的文件和过程要求开展生产、准确记录关键操作，并在自身职责范围内参与偏差处理、变更、验证和持续改进。该岗位参与质量体系运行，但不承担质量体系的全部责任，也不替代质量部门、管理层或授权人员的职责。

1. 梳理偏差、变更、纠正和预防措施（CAPA）、自检与管理评审等核心质量流程，识别各流程的输入、输出和责任主体。
2. 结合产品从开发转移到商业化生产的不同阶段，比较质量体系的关注重点和适用边界。
3. 通过过程绩效和产品质量信息，练习识别需要调查、纠正或持续改进的系统性信号。