QA｜质量保证

质量保证（QA）岗位常见于药品生产企业的质量管理职能。工作人员依岗位分工参与文件和程序管理、现场质量监督、偏差与 CAPA、变更控制、自检或审计、培训状态核对以及批次质量记录复核，并与生产、QC、工程和管理层协作。具体职责随组织设置和授权而异；QA 不等同于监管机构，也不承担企业全部质量责任，不替代生产负责人、质量负责人或质量受权人的法定职责。

位于药品质量体系与生产运行的交叉环节，通过程序、记录、监督和问题闭环支持过程保持受控。

• 按岗位分工审核或管理操作规程、方案、报告和批记录。
• 按授权开展现场质量巡查或监督，记录并跟进发现的问题。
• 在职责范围内参与偏差、变更和 CAPA 的审核、调查或跟进。
• 按岗位分工参与供应商审核、自检或内部审计。
• 核对职责范围内的培训、文件状态和相关授权是否符合程序要求。
• 复核或支持复核批次质量记录并沟通质量问题；最终放行由依法授权的责任主体作出。

本科及以上学历背景较常见，具体要求因质量职能、岗位层级和企业而异。

• 药学
• 药品质量与安全
• 制药工程
• 药物分析
• 生物制药