技能详情
专业知识
GMP
Good Manufacturing Practice
理解药品生产与质量管理的基本规范，以及质量体系中的主要职责分工。
技能是什么
GMP 是药品质量管理的重要组成部分，用于确保药品按照既定用途和质量标准持续生产和控制，其要求涉及人员、厂房设施、设备、物料、文件记录、生产和质量控制等多个方面。
为什么 QA 需要 GMP
对于承担质量体系相关工作的 QA，GMP 是开展质量管理工作的核心规范基础之一。QA 需要理解 GMP 对文件记录、偏差与变更、风险管理、自检以及质量体系运行等方面的要求，并在具体岗位职责范围内参与审核、监督、调查或跟进相关质量活动。具体职责会因企业组织设置而不同，并可能与生产、QC、质量负责人和质量受权人等角色共同承担。
建议学习方向
- 先理解 GMP 中生产、质量控制、人员、设施设备、物料和文件记录等主要要求。
- 结合偏差、变更、CAPA、供应商管理和放行等实际场景理解 GMP 要求如何落地。
- 通过自检或质量问题案例，练习识别问题、查找证据并理解纠正与预防措施。