技能详情
专业技能
计算机化系统验证
Computerized System Validation
对GxP计算机化系统实施基于风险的生命周期验证。
技能是什么
计算机化系统验证是围绕预期用途、风险、用户需求、追踪矩阵、测试、变更和定期审查形成可复核系统证据的专业能力。
为什么 CSV 需要 计算机化系统验证
“评估系统预期用途和风险。”直接使用计算机化系统验证，并支撑“系统风险结论”的形成、复核或交接。
建议学习方向
- 学习GAMP 5、Part 11和Annex 11基础。
- 练习URS、风险评估和追踪矩阵。
- 理解测试、变更和周期性审查。