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CSV｜计算机化系统验证工程师
Computerized System Validation Engineer
对GxP软件和计算机化系统实施基于风险的生命周期验证。
岗位是什么
围绕GxP（良好规范体系）系统的URS（用户需求说明）、风险评估、测试脚本、追踪矩阵、验证报告、变更管理，以及21 CFR Part 11、EU Annex 11和GAMP 5要求形成系统生命周期证据。
连接系统实施与受控运行，通过风险、需求、测试和生命周期文件建立验证证据。
日常职责
- 评估系统预期用途和风险。
- 编写或复核URS与追踪矩阵。
- 设计并执行测试。
- 汇总验证报告和偏差。
- 维护变更与周期性审查资料。
常见学历背景
Observed Range为本科／硕士；本科是常见入行学历，学生Co-op可作为进入自动化或CSV支持工作的feeder。
常见专业背景
- 计算机科学
- 软件工程
- 自动化
- 信息系统
- 制药工程