GCP

GCP 是药物临床试验全过程应遵循的伦理、科学和质量标准，覆盖计划、启动、执行、记录、监督、评估、分析和报告等环节，核心是保护试验参与者的权益和安全，并确保数据和结果可靠。

临床研究启动专员需要理解GCP，以便协调研究中心资质文件、伦理与监管递交、知情同意材料和激活条件，并保持启动状态可追踪。该岗位负责中心激活前的启动工作，不承担启动后的持续现场监查。

1. 先掌握试验参与者权益和安全保护、数据与结果可靠性等核心要求。
2. 按申办者、主要研究者、伦理审查委员会等角色梳理各方职责。
3. 结合方案偏离、不依从和监查发现等情境，练习判断、记录与问题跟进。