药物警戒

药物警戒是对药品不良反应及其他与用药有关的有害反应进行监测、识别、评估和控制的活动。相关工作包括安全信息收集与核实、个例报告、信号检测、风险评估和风险控制；具体责任由持有人、申办者及相关参与方依适用规范和职责分工承担。

PV 岗位需要理解药物警戒，以便在职责范围内收集和核对安全信息、处理个例报告、参与信号检测与风险评估，并按流程准备相关报告和风险管理材料。该岗位为持有人或申办者履行药物警戒职责提供专业支持，但普通 PV 员工不等同于持有人、申办者、医疗机构或监管机构，也不独自承担全部法定责任。

1. 学习个例安全信息的收集和核实、严重性与预期性评价，以及适用的报告时限。
2. 理解信号检测、优先级判断、风险评估与风险控制之间的衔接。
3. 用公开安全通报或模拟病例练习区分事实、信号、已识别风险与风险控制措施。